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魯械簡單

濟南魯械信息咨詢有限公司成立于2014年4月，位于美麗的泉城濟南，是一家專注于醫療器械的整體保障裝修公司，為醫療保障儀器單位供應全方向、一走式保障。

服務內容：

1、治療運動器械生產批準證申請注冊系統服務于；

2、醫院運動器械注冊公司證舉辦水平服務的；

3、醫療設備器材臨床藥理試驗裝置研究探討；

4、醫療工作管理運動器械生產的服務保障質量工作管理風險安全管理體系技術服務保障；

5、幾大類醫院用具生產方式備案申請流程及成品備案申請流程系統工作；

6、醫院器具受托工作售后服務；

7、醫(yi)療服務器戒法(fa)規標準事(shi)務處(chu)理(li)(li)和品質(zhi)安(an)全管理(li)(li)業務。



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醫療服務用具公司注冊審批
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醫械生孩子與產品服務管理
山東醫療器械注冊人制度下的生產質量管理體系
醫療器械注冊人制度下的生產質量管理體系應符合《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄。 醫療器械注冊人制度下的生產質量管理體系應結合注冊申報資料，重點制定與產品研制、生產有關的“設計開發”、“采購”、“生產管理”、“質量控制”等相關的文件資料。 醫療器械注冊申請人應當建立與產品實現過程相...
關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下：一、嚴格落實醫療器械注冊人主體責任（一）注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注...
怎么編制醫療器械生產質量管理體系整改報告
醫療器械生產企業在接受監管部門的現場檢查后往往會開出一些不合格項，企業需要進行整改，寫出醫療器械生產質量管理體系整改報告，申請監管部門復查。怎么編制整改報告呢？濟南魯械信息咨詢有限公司質量體系不合格項整改報告我司于2020年8月28日接受“XXXX”產品質量體系檢查，發現X項一般缺陷。我公司對此十分重視，全公司召開了會議，按照《糾正措施控制程序》展開質量體系整改，對不合格項原因進行了詳細的調...
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案）
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）第一章 總 則第一條　【目的意義】為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。第二條　【規范范圍】本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取...
申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料
1.申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）規定，在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：（1）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（2）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；（3）生產、質量和技術負責人的身份、...
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醫械制作與系統的標準
GB9706.1-2020醫用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目
GB9706.1-2020醫用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目一、GB9706.1-2020測試設備清單如下 魯械咨詢代辦醫療器械注冊生產許可證章節測試項測試設備4.11輸入功率功率計、電源5.3環境溫度、濕度和大氣壓溫濕度計、氣壓計5.7潮濕預處理溫濕度箱、秒表5.9.2可觸及部分30N推拉力計、標準試驗指(圖6)、測試勾(圖7)7.1.2標記易認性照度計7.1.3標記耐久性蒸餾水、96...
GB/T19633.2-2024最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T19633.2-2024最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求魯械咨詢，醫療器械注冊生產許可前 言本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定 起草。本文件是GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》的第2部分。GB/T 19633已經發布了以下部分： ——第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統...
壓力蒸汽滅菌器產品研發時需要注意哪些相關標準及指導原則，魯械咨詢
壓力蒸汽滅菌器相關標準及指導原則1、YY/T 0157-2013 壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥2、YY/T 0158-2013 壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈3、YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價4、YY/T 1402-2016 醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法5、YY 0504-2016 手提式蒸汽滅菌器6、YY 1277-2016 蒸汽滅菌器 ...
YY/T 1932-2024牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器
YY/T 1932-2024牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器-魯械咨詢醫療器械注冊證生產許可證。膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性聚合物膜片，在患者的牙齒模型上經加熱加壓加工制成。 用于對患者牙齒畸形的正畸治療。規定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的3D打印牙模的性能要求、試驗及評價方法、標簽和產品使用說明書信息。本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器。
YY/T1937-2024定制式活動義齒免費下載
YY/T1937-2024定制式活動義齒免費下載 1范圍 本文件規定了定制式活動義齒的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于定制式活動義齒。 2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件。僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件：其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9937—2020牙科學名詞術語GB171...
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醫學評介與實驗室檢測
醫療器械臨床試驗機構自查報告
根據醫療器械臨床試驗機構自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負責組織實施臨床試驗監督檢查。檢查中發現機構在專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，質量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數據質量的，予以取消備案。隱瞞有關情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構備案的，按照《醫療器械監督...
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對體外膜肺氧合系統臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對體外膜肺氧合系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文...
醫療器械臨床試驗質量技術規范
醫療器械臨床試驗質量技術規范 1范圍本標準涵蓋醫療器械上市前臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4倫理方面的考慮4.1概述在臨床試驗的每一步中，都應了解、遵守并應用以下原則：a)臨床試驗應按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行（見...
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。 本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指...
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點 本審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。本審評要點是對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品臨床試驗資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體...
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醫械方案與正確理解
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