定制式矯治器用于正畸治療怎么辦理醫療器械注冊證
| 注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
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| 濟南佰仕醫療科技有限公司 | 山東省濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地一區1號樓109 | 山東省濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地一區1號樓109 | 定制式矯治器 | 基托型矯治器、擴弓型矯治器、彈簧矯治器、支架型擴弓器、帶環型矯治器。 | 基托型矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的唇弓、卡環組成；彈簧矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的彈簧、卡環組成；擴弓型矯治器由正畸基托聚合物、擴弓螺絲、正畸絲彎制的卡環組成；帶環型矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的連接體、帶環組成；支架型擴弓器由正畸基托聚合物、螺旋擴弓器和帶環組成。產品由具有醫療器械注冊證的原材料制成。 | 用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。 | 魯械注準20242170779 | 2024年08月06日 |
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2.2評述
2.2.1網上申報車輛的互通種類還有確保標準
跟據《醫藥健身器械幾大小品類錄》（201八年第305號發布公告）認(ren)定物(wu)料(liao)分類：定制開發式(shi)行為矯正器(qi)。
2.2.2申請新產品的管理方法行業類別
利用《醫(yi)療管(guan)理健身器械類(lei)別目錄(lu)索引》（20110年第一(yi)02號公示公告）設定：標準化管(guan)理品目為Ⅱ類(lei)，軟(ruan)件商品編號為17-07-07。
2.2.3實用標準
適用于正(zheng)(zheng)畸的治療，使用不斷的作用力(li)變動(dong)牙地址(zhi)使其(qi)完全(quan)恢復(fu)正(zheng)(zheng)確轉(zhuan)動(dong)的關系。
2.2.4申請上報食品的背景圖信息查詢詳述或尤其細節描寫
報送商(shang)品之首次(ci)報送，無(wu)時代(dai)詳述、各年(nian)發布的(de)訊息，集團無(wu)別經(jing)獲批主板(ban)上市(shi)商(shang)品。
2.3商品形容
2.3.1.器戒及實際操作設計原理描訴
2.1 工作中遠離
依據(ju)矯(jiao)正系統性施以(yi)溫柔而耐(nai)久的生物(wu)力資源，一(yi)點(dian)一(yi)點(dian)地使潔(jie)(jie)白(bai)的槽牙(ya)移動端，讓潔(jie)(jie)白(bai)的槽牙(ya)恢愎到一(yi)般(ban)位址，將潔(jie)(jie)白(bai)的槽牙(ya)順(shun)序排(pai)列(lie)井井有條，或用(yong)以(yi)潔(jie)(jie)白(bai)的槽牙(ya)矯(jiao)正售后的正畸診治(zhi)。詳細的描繪下(xia)列(lie):
1) 基(ji)托型行(xing)為矯正器
使(shi)用牙嚼肌(ji)或口周肌(ji)的系統意義力，憑借戴(dai)用的矯(jiao)正器引(yin)入(ru)至(zhi)被矯(jiao)正的步位(wei)，變更移位(wei)的牙頷的器官，干(gan)預(yu)其向普通方面生張健(jian)康。
2)托架型擴弓器
根據擴弓器的旋(xuan)螺擴弓能力，對(dui)上頜或(huo)下顎牙(ya)弓完成(cheng)變大。
3)帶環(huan)型行為矯正器(qi)
憑借帶環的(de)支抗角(jiao)色力，經由戴(dai)用(yong)的(de)矯(jiao)正器(qi)傳達(da)至(zhi)被矯(jiao)正的(de)位置(zhi)，改進不(bu)齊的(de)牙(ya)頷部位，加(jia)以(yi)引導其向(xiang)很正常大(da)方向(xiang)植物的(de)生長長的(de)頭發育狀況(kuang)。
4)擴弓型行為矯正器
合(he)理利(li)用(yong)擴弓(gong)器(qi)的旋轉擴弓(gong)角色(se)，對上頜(he)或下(xia)頜(he)牙弓(gong)使用(yong)減少。
5) 大彈簧型嬌正器
領(ling)(ling)墊墊高了(le)前(qian)牙，更改反領(ling)(ling)前(qian)牙的(de)反鎖(suo)結(jie)關系的(de)，由壓簧彈性深入推(tui)進上領(ling)(ling)切牙唇向移動式，而到行為矯(jiao)正反頷的(de)目地。
物品的制成，應讓(rang)日(ri)常用(yong)品有醫(yi)學器具祖冊證(zheng)的正畸(ji)基(ji)托締合物、正畸(ji)絲、帶環、螺旋葉片擴弓(gong)器的產品的。
一、物(wu)品(pin)組(zu)合而成大部分(fen)與《免于臨床上點評醫藥器材(cai)分(fen)類目錄》物(wu)品(pin)的對照表
表1正畸基托水滑石物
很品牌 | 索引物品 | 食品組合成個部分 | 不同性 | 能夠性個人信息 |
商商品稱謂稱 | 正畸基托匯聚物 | 正畸基托高聚物物 | 無 | |
品牌描訴 | 一樣由粉劑和(he)液(ye)劑分為。具體由甲基(ji)丙烯酸酯(zhi)甲酯(zhi)（MMA）的(de)(de)(de)均聚物(wu)或(huo)水性(xing)(xing)聚氨酯(zhi)酯(zhi)酯(zhi)類的(de)(de)(de)共(gong)聚物(wu)相應(ying)甲基(ji)水性(xing)(xing)聚氨酯(zhi)酯(zhi)甲酯(zhi)單個加工制(zhi)作成，不(bu)適主要用于(yu)正畸基(ji)托的(de)(de)(de)加工制(zhi)作。豁(huo)免醫學的(de)(de)(de)車輛(liang)須起碼不(bu)符合YY0270.2-2011口腔科學基(ji)托縮(suo)聚物(wu)第2有些：正畸基(ji)托聚合反(fan)應(ying)物(wu)的(de)(de)(de)關于(yu)規范。豁(huo)免問(wen)題不(bu)屬于(yu)食用了新(xin)(xin)用料、活(huo)性(xing)(xing)酶類因素、創新(xin)(xin)技(ji)術(shu)設備、新(xin)(xin)制(zhi)作或(huo)兼備大作用基(ji)理(li)、新(xin)(xin)功能模塊的(de)(de)(de)軟件。 | 好產(chan)品為液劑(ji)（甲基亞克力(li) 甲酯）和粉劑(ji)（聚(ju)甲基亞克力(li) 甲酯）協調用的(de)正(zheng)畸基托縮聚(ju)物。 由技術專業的口(kou)腔科牙(ya)醫或技工用以牙(ya)齒護理正畸(ji)。 | 無 | 認定(ding)軟件包(bao)含(han)子目(mu)錄里的規(gui)則。 車輛名稱(cheng)大(da)全：正畸基托締合物，制作(zuo)機構：德登特侖有限制的集團公司，辦(ban)理證號：國械注(zhu)進20172170242
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表(biao)2轉鼓擴弓器
相對較項目流程 | 分類目錄食品 | 服務組合的部分 | 地域能力差異聊天 | 鼓勵性資科 |
成產品類別大全 | 旋轉擴弓器 | 雙螺旋擴弓器 | 有 | |
好產品簡述 | 旋(xuan)轉擴弓(gong)器用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹鋼裝(zhuang)飾管嗎等(deng)實用(yong)涂料加工(gong)成(cheng)，可由絲桿(gan)、螺母、市(shi)場導(dao)向(xiang)桿(gan)、調桿(gan)組成(cheng)，可按材質、方案、水平規格、實用(yong)關鍵部位等(deng)各(ge)不(bu)(bu)(bu)相同分類(lei)若干個種(zhong)，供牙弓(gong)閉(bi)塞(sai)者提高牙弓(gong)時(shi)候等(deng)用(yong)。豁免環境不(bu)(bu)(bu)收(shou)錄(lu)與已香(xiang)港(gang)上市(shi)好產(chan)品設備涂料、水平、方案或用(yong)途研究進(jin)展、職能等(deng)各(ge)不(bu)(bu)(bu)相同的好產(chan)品設備。 | 常(chang)見型(xing)旋(xuan)螺擴(kuo)(kuo)弓器(qi)由(you)(you)滑塊、導(dao)栓、中(zhong)(zhong)軸(zhou)還(huan)有附注塑膠板材板和鑰(yao)匙結構，支吊架Ⅰ型(xing)錐(zhui)形擴(kuo)(kuo)弓器(qi)由(you)(you)框(kuang)架、滑塊、中(zhong)(zhong)軸(zhou)并且126郵件(jian)鑰(yao)匙組合，框(kuang)架Ⅱ型(xing)錐(zhui)形擴(kuo)(kuo)弓器(qi)由(you)(you)框(kuang)架、滑塊、導(dao)栓、中(zhong)(zhong)軸(zhou)并且126郵件(jian)鑰(yao)匙組合。 | 無 | 稅務申報廠品按照目次里的標準規定，物(wu)料(liao)命名(ming)：回旋擴(kuo)弓器，研發企業：合肥柳浪聞鶯生(sheng)態學(xue)裝修(xiu)材料(liao)有(you)現廠家，公司注冊證號(hao)：浙械(xie)注準20192170242
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適用性規模 | 供(gong)牙弓狹(xia)窄者不斷擴(kuo)大牙弓摩(mo)擦等(deng)用 | 好產品與主題活動嬌正器(qi)模塊化(hua)，供唇齒正畸科(ke)不(bu)斷擴大牙弓用。 |
表(biao)3正(zheng)畸絲(si)
對比樓盤 | 目次食品 | 商品包含大部分 | 對比性 | 支撐性數據 |
貨產品類別大全稱 | 正畸絲 | 正(zheng)(zheng)畸文件-正(zheng)(zheng)畸絲 | 無 | |
物品描術 | 正畸(ji)(ji)絲(si)(si)可(ke)以分(fen)(fen)為(wei)不(bu)銹鋼304、鎳鈦(tai)耐(nai)熱(re)錳(meng)鋼、鈦(tai)耐(nai)熱(re)錳(meng)鋼、鈦(tai)鉬耐(nai)熱(re)錳(meng)鋼、銅鎳鈦(tai)耐(nai)熱(re)錳(meng)鋼制(zhi)作(zuo)成，可(ke)按(an)才質、韌性、載面圖型（弧形和正方形）和尺(chi)寸技術參數等各不(bu)相同可(ke)以分(fen)(fen)為(wei)實施意見款式及技術參數，與正畸(ji)(ji)托槽等匹配，供牙(ya)科正畸(ji)(ji)用。產品設(she)備特(te)性指標值可(ke)以分(fen)(fen)為(wei)上述餐飲行業標淮現行制(zhi)度的版本中的適宜區(qu)域，如：YY/T0625牙(ya)醫門診(zhen)學正畸(ji)(ji)產品設(she)備：正畸(ji)(ji)絲(si)(si)。 | 本企業(ye)產品的組(zu)成部分的成分：碳0.02%-0.15%、硅≤2.0%、錳≤2.0%、鉻16.0%-19.0%、鉬≤0.8%、鎳(nie)6.0%-9.5%、磷(lin)≤0.045%、硫(liu)≤0.015%、氮(dan)≤0.11%、總流量鐵。 用到口科求(qiu)美者的齒輪糾正(zheng)。 | 無 | 網上(shang)申報(bao)企業(ye)產品(pin)復合(he)分類目(mu)錄里的中規定。 設備名字(zi)大全：正(zheng)(zheng)畸材(cai)質-正(zheng)(zheng)畸絲，制作機(ji)構：談起德國登特(te)侖(lun)受限我司，注(zhu)(zhu)冊帳號證號：國械注(zhu)(zhu)進(jin)20152173647
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表4口腔(qiang)牙科正畸帶環、頰面管(guan)
相對較投資項目 | 索引品牌 | 食品組成位置位置 | 距離性 | 不支持性材質 |
的產產品名字大全稱 | 正畸帶環 | 口腔牙科正(zheng)畸帶環、頰面(mian)管 | 無 | |
車輛描述英文 | 由裝飾(shi)管、鈦耐熱合(he)金等符(fu)合(he)用(yong)料(liao)(liao)作成，可按在材(cai)質、物(wu)理防(fang)御性(xing)(xing)能參數、規格尺寸等不一可分成許多種。適(shi)用(yong)正畸控制工作為(wei)正畸絲,擴弓器,剛性(xing)(xing)體或另一附(fu)屬品(pin)打造(zao)撐起、點(dian),而使對(dui)大牙對(dui)其進行正畸。新食(shi)品(pin)用(yong)到鋼筋(jin)取樣(yang)料(liao)(liao)須合(he)適(shi)涉及到的國家(jia)地區(qu)和(he)業內細則(ze)需求。豁免狀態(tai)不還包括與已出現新食(shi)品(pin)原料(liao)(liao)、技術(shu)工藝、開(kai)發或用(yong)處(chu)不可逆性(xing)(xing)、功能模塊(kuai)等其他的新食(shi)品(pin)。 | 設備分(fen)為帶(dai)(dai)環、頰(jia)面(mian)管(guan)(guan)(guan)。帶(dai)(dai)環分(fen)光(guang)面(mian)帶(dai)(dai)環和(he)預焊(han)帶(dai)(dai)環,帶(dai)(dai)環粘(zhan)套于(yu)磨牙上(shang);頰(jia)面(mian)管(guan)(guan)(guan)分(fen)氬(ya)(ya)弧(hu)焊(han)工(gong)(gong)藝(yi)工(gong)(gong)藝(yi)型和(he)膠(jiao)接(jie)型,氬(ya)(ya)弧(hu)焊(han)工(gong)(gong)藝(yi)工(gong)(gong)藝(yi)型頰(jia)面(mian)管(guan)(guan)(guan)可氬(ya)(ya)弧(hu)焊(han)工(gong)(gong)藝(yi)工(gong)(gong)藝(yi)于(yu)帶(dai)(dai)環上(shang)，膠(jiao)接(jie)型頰(jia)面(mian)管(guan)(guan)(guan)一(yi)直膠(jiao)接(jie)于(yu)磨牙頰(jia)側。帶(dai)(dai)環素(su)材用不銹鋼裝(zhuang)飾管(guan)(guan)(guan)嗎管(guan)(guan)(guan)06Cr18Ni11Ti或06Cr19Ni10，頰(jia)面(mian)管(guan)(guan)(guan)素(su)材主要包括不銹鋼裝(zhuang)飾管(guan)(guan)(guan)嗎管(guan)(guan)(guan)06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb該(gai)品(pin)牌實在耳鼻(bi)喉正畸方法。 | 無 | 稅(shui)務申報品牌非常符(fu)合名錄里的(de)要求。 設備簡稱：口腔門診正畸(ji)帶環、頰面管，生育單位：深圳市經常口腔醫院原材料限制(zhi)我司 報(bao)名證號：湘械(xie)注準20182170174 |
的產產品品牌(pai)稱：擴弓鏍絲，工作(zuo)品牌(pai)：華(hua)燁登特侖(lun)局限機構，報名證號：國械注進20162172058
【重要功效】結構設計單：嬌正器的組成部分應符合標準要求醫治組織開發相關文件的標準要求。銅網外觀與組成：嬌(jiao)正(zheng)器(qi)表皮應豎直，不宜(yi)有鋒(feng)棱(leng)、棱(leng)刺、磨痕、麻點、砂(sha)眼、裂痕，組建面不宜(yi)出現殘渣石(shi)膏板(ban)。嬌(jiao)正(zheng)器(qi)邊部伸展明確(que)，邊部應拋光。嬌(jiao)正(zheng)器(qi)固位基(ji)(ji)應能夠彎(wan)制(zhi)之架(jia)的連(lian)(lian)入體(ti)與(yu)基(ji)(ji)托(tuo)(tuo)(tuo)相互或彎(wan)制(zhi)之架(jia)與(yu)帶環相接(jie)，彎(wan)制(zhi)之架(jia)與(yu)基(ji)(ji)托(tuo)(tuo)(tuo)連(lian)(lian)入尾端(duan)應耐折，擔保基(ji)(ji)托(tuo)(tuo)(tuo)與(yu)之架(jia)連(lian)(lian)入穩固。嬌(jiao)正(zheng)器(qi)除組建面外,提煉聚(ju)酯硅橡(xiang)膠(jiao)、彎(wan)制(zhi)吊架(jia)、帶環均(jun)應拋光處理。聚(ju)酯硅橡(xiang)膠(jiao)基(ji)(ji)托(tuo)(tuo)(tuo)不應該光學顯微鏡由此可見進(jin)氣口和裂口。卡環起進(jin)行固定(ding)用途(tu)的部門進(jin)人基(ji)(ji)牙倒(dao)凹區，且不擾亂就緒。樹脂材料基托局(ju)部最薄處應不值為(wei)2mm。
【留意問題】
1. 車輛第一次裝戴(dai)由(you)含有專業化天資(zi)的中醫(yi)師(shi)完成戴(dai)用、調節，在中醫(yi)師(shi)的具(ju)體(ti)指導(dao)下(xia)在消費(fei)者回應調測好的矯正器來進行波(bo)動摘(zhai)戴(dai)演(yan)繹，終會(hui)可能單(dan)獨的撐握摘(zhai)戴(dai)形(xing)式。
2. 安轉時應對產品設備展開消毒殺菌,殺菌消毒的方法采取紫外光線照射(she)到標準：70μW/c㎡，紫外線時候24min。
3. 矯(jiao)正器(qi)實現的(de)洗滌時，允(yun)許放上熱水(shui)器(qi)或強酸、咸性的(de)飽和(he)溶(rong)液中泡過，立即受到(dao)物料基托或金(jin)屬(shu)質附件的(de)彎曲、影響。
4. 摘戴前請環(huan)境衛生(sheng)左手(shou)，考(kao)慮口腔、牙齒環(huan)境衛生(sheng)，常(chang)戴前須洗(xi)手(shou)嗽口接成(cheng)純(chun)凈(jing)水(shui)或專用嗽口水(shui)嗽口，提倡(chang)茶余(yu)飯后洗(xi)手(shou)嗽口、嗽口。
5. 基托型(xing)行為矯正器(qi)：博士在取模應該把冷卻水重演牙(ya)槽突全(quan)景圖、頰側前庭溝及上(shang)頜(he)結節、唇/頰側系帶。改建(jian)咬(yao)頜(he)的(de)提(ti)供間(jian)接相互(hu)影(ying)響到(dao)治療效果的(de)好懷(huai)，主(zhu)診(zhen)專家(jia)應親自(zi)取制(zhi)改建(jian)咬(yao)頜(he)蠟(la)堤。
6. 無基托型牙(ya)(ya)齒(chi)矯正(zheng)器：支(zhi)抗牙(ya)(ya)前(qian)提下經濟條件(jian)是無錯亂崎形(xing)，一(yi)旦(dan)有前(qian)應牙(ya)(ya)齒(chi)矯正(zheng)。
7. 擴弓型嬌正器：為禁止不(bu)斷擴大器的鑰匙的使用的時出手跌落掉在(zai)口中內出現誤(wu)吞風險點，在(zai)的使用的該(gai)做杜絕從握有脫落情況的必(bi)不(bu)可少對策。
8. 扭簧矯(jiao)正器：尋常還(huan)要(yao)頜墊(dian)來去(qu)掉(diao)鎖(suo)頜，主任醫(yi)師取(qu)蠟頜日志，使下前牙恰好正處于(yu)也可以去(qu)掉(diao)咬頜鎖(suo)結的(de)具(ju)體位(wei)置。
9. 戴上(shang)行(xing)為(wei)(wei)矯正(zheng)器后(hou)如覺得(de)齒輪反力過大不易滿足或察覺到行(xing)為(wei)(wei)矯正(zheng)器有非常明顯變彎、縫隙時，應迅速會診，對行(xing)為(wei)(wei)矯正(zheng)器開展壞點重新(xin)調低或換掉。
10. 別的未(wei)盡注意事項，請(qing)資(zi)訊(xun)主診醫士，遵從醫生囑(zhu)托(tuo)征求意見，用的過程 中若(ruo)有(you)不適合，請(qing)有(you)效找專家掛(gua)號。