一次性使用肛腸套扎器醫療器械注冊證-魯械咨詢

注冊總部人名字稱：成都金橋醫療保障系統非常有限總部

注(zhu)冊(ce)人住所(suo)生(sheng)產地址：陜西省武漢(han)市(shi)歷近(jin)郊區(qu)郭店街鎮虞海(hai)路5567號大博科枝園9號產出(chu)車(che)間302室(shi)

設備公司名稱：一回性選擇肛腸套扎器

型號(hao)、規格：JQ-TZQ-C12、JQ-TZQ-12、JQ-TZQ-C15、JQ-TZQ-15、JQ-TZQ-C20、JQ-TZQ-20。

結(jie)構(gou)及組成：一回性(xing)利用肛腸套扎器(qi)由高彈性(xing)力(li)(li)線(xian)（含套環(huan)）、導引(yin)針(zhen)、桿部和(he)柄(bing)部組合(he)而(er)成，高彈性(xing)力(li)(li)線(xian)內芯為白乳膠絲(si)，外覆滌棉紗(sha)。導引(yin)針(zhen)由軟(ruan)態(tai)金屬(shu)絲(si)成。桿部和(he)柄(bing)部由丙烯晴-丁二烯-苯氯乙烯塑(su)料材質成。

適采用人群規模：適采用人群于各期滿痔及混和痔或人體直腸好息肉的套扎開展。注冊的證識別碼：魯械注準20242020857

注(zhu)冊日(ri)期：2021年06月(yue)05日(ri)

(1)工作原理

使用的次性使用的肛腸套扎器將必須要套扎的皮膚部位拖進彈簧線，進行彈簧線的延展能力傳導各期前痔及混和痔或人體腸道良惡息肉的血漬供應商，使內痔及混和痔或人體腸道良惡息肉腦供血不足、細胞壞死、離開而治愈。(2)設備構造分為一起性安全使用肛腸套扎器由頭后、牽引針、桿部和柄部分為，頭后為套環，頭后套環按照彈性電子線料原材料，彈性線內芯為天然乳膠絲，外覆滌棉紗。牽引針由軟態金屬絲原材料。桿部和柄部由丙稀晴-丁二烯-苯氯乙烯金屬原材料。

(4)交付狀態

以沒有細菌檢測結構類型提供了，沒有細菌檢測確認能力（SAL）應高達10-6。(5)機構圖示圖

(6)使用方法

1.空氣消毒患兒項目布位。2.拆下一下性適用肛腸套扎器。3.用彈簧線套扎住所需套扎的連接。4.將導引針走過導引針穿進口。5.選轉線結保持旋轉開關，將線結退出。6.將線結卡進線結卡孔，用勁兒抽吊線結變緊頭，將線結變緊。7.過度抽拉線盒環趨嚴彈簧線，將被罩扎內臟器官系緊。8.在線免費視頻結1.5CM處將線結束之緊線剪掉，在線免費視頻結5CM處將線環束緊浮力線剪掉。整形結束之。化學反應和機械的性能探究（1）給予的特點值事實上定意義，詳情3.5.1企業產品的特點研究探討。（2）爆燃風險控制不暴露自己于易燃性、易爆物質，不與同一可燃物、致燃物聯網合運用，不合符合。（3）合作選用不與的治療醫療機構食品、保健藥品、非治療醫療機構食品食品攜手選擇完成同個預料應用領域。（4）量效關心和消耗的能量很安全不向病員提拱養分或材料冶療，沉重感用。3.5.2.機械設備安會性的研究不擁有電氣設備系統軟件。身體不常用。3.5.3.反射健康安全理論研究不體現了電磁幅射或隱藏電磁幅射傷害（例如電離電磁幅射和非電離電磁幅射）的物料。沉重感用。3.5.4.工具研究分析企業申報好產品不包含的PC軟件，惡化的情況用。3.5.5.生物制品學優點實驗與病患間接，合理性GB/T 16886.1-2022《醫療用具用具海洋生物制品學評估第2這部分：隱患工作步驟中的評估與疲勞試驗》規則的控制系統手段對產品的來進行海洋生物制品學評估。應當開始微生態學好評。詳細3.5.5微生物學基本特征分析。

次性(xing)適用(yong)肛(gang)腸套扎器類屬《免于(yu)臨(lin)(lin)床醫(yi)(yi)學護理(li)檢驗評估(gu)整形設(she)(she)備(bei)文件目錄索(suo)引》（202兩年多第(di)53號公告(gao)），免于(yu)采取臨(lin)(lin)床醫(yi)(yi)學護理(li)檢驗評估(gu)，假設(she)(she)按照(zhao)《列為免于(yu)采取臨(lin)(lin)床醫(yi)(yi)學護理(li)檢驗評估(gu)整形設(she)(she)備(bei)文件目錄索(suo)引食品差(cha)距(ju)這說明(ming)技術性(xing)引導規則》，從根本原里、框架構造(zao)、功效、健(jian)康安全保障性(xing)、適宜(yi)使用(yong)范圍等部(bu)分(fen)，表(biao)明(ming)食品的健(jian)康安全保障管用(yong)性(xing)。

為洞察分析一下彈性線套扎器與膠牢籠扎器開展濕熱投注型相溶型痔愛美者的藥效差異化，將本校收治的64例相溶型痔愛美者，任意可分檢查組和對照組，各32例。對照組采取膠牢籠扎器開展，檢查組采取彈性線套扎器開展。相對幾組藥效、術中現象、手木后潛在癥遭受率和辦理出院手續準確時間。畢竟顯視，關察組成效分明高與對應組，痛感、見血、開刀手術互相配合現狀、辦理出院手續時刻均分明依賴于對應，手術后大見血、肛口口朝濕、瘢痕養成、肛口口狹窄等情況率均高于對應組，之間的關系均有數據統計學效果（P＜0.05）。數據意味著，彈簧線套扎器緩解濕熱投注型混合型喂養痔比膠陷阱扎器效用更強，術中陰道流血更短，對組織性創傷外科少，可降低朋友難受，增進針對度，且果酸換膚消息隊列癥發生率更低，能凸顯拉長住院費時期，值得購買臨床藥學擴大使用。為的：更回彈性線套扎契合器（RPH-4）與膠圈契合器（RPH）方法痔病的臨床實驗實踐見效，評定RPH-4的臨床實驗實踐實用價值。的方式：痔病病人300例，利用微創的方式分為兩對：RPH-4組147例，選取RPH-4治療。RPH組153例，選取RPH治療。通過觀察不同術式的治好率和激光祛痘連接數癥會出現率。報告單：RPH-4組和RPH組完全恢復率主要為96.60%和91.50%，幾組比效距離化有總計學積極作用（P＞0.05）。RPH-4組在手木后屁眼口墜脹56例（38.10%），RPH組110例（71.90%），RPH-4組屁眼口酸疼感62例（42.18%），RPH組員105例（68.63%），RPH-4組無在手木后大少量出血，RPH組4例（68.63%），幾組比效距離化有總計學積極作用（P<0.05）。幾組患有均未存在屁眼口狹窄、失禁及肛周患上。假設：RPH-4相對的于RPH有相似的手術治療特效，但RPH-4能夠非常明顯較少治療后脹痛、墜脹感、大留血等連接數癥的產生。主要目的：探討輕中度混合法痔索取回彈性線套扎剝扎術治療方法的臨床上效果好。的方法：篩選2017年7月—202兩年4月本校收治的123例重度融合痔病患完成實驗，任意可以分為觀測組（62例，高彈力線套扎剝扎術）與比較組（61例，傳統意義外剝內扎術）。分析一下三組病患監床成效、監床技術技術指標、應激反應技術技術指標技術水平。結論：檢查組提高臨床實驗治療效果特殊高與參考組（P<0.05）；檢查組提高操作準確時間段、術中大量出血、就醫準確時間段特殊壓低參考組（P<0.05）；檢查組提高ACTH、COR能力特殊壓低參考組（P<0.05）。結論怎么寫：回彈性線套扎剝扎術可相關性增強對客戶整形手術治療成效，抑制術中見血與整形手術事件，可以改善客戶應急方案目標橫向，值得一看廣泛的產品推廣。