YY/T 1932-2024牙科學   膜片式無托槽正畸矯治器全免使用

前   言

本詩件可以依照GB/T 1.1—2020《規范化管理化工作的導則 第四部門：規范化管理化系統文件的組成部分和編纂、擬定游戲規則》的規程編纂、擬定。請主意本論文件的有的介紹將會涉及面實用新型技術。本論文件的發布信息學校不承載辨識實用新型技術的責任心。 本論文件由中國放射性藥品監督監管監管局做出。文章件由廣東省口腔里面的原材料和設施設備設施設備基準化技木研究會會(SAC/TC   99)歸口。這篇件起草、擬定院校：成都一本大學耳鼻喉藥高校耳鼻喉醫藥醫藥器具醫藥器具檢檢主、佛山的時代宏欣醫藥醫藥器具醫藥器具是有局限的集團新公司、 山東醫藥醫藥器具醫藥器具動物的原材料和肉食品檢檢主是有局限的集團新公司。這段話件主要是擬草人：白偉、李華敏、黃雷、鄭軼刊、林紅、程東琴、吳敏華。緒論
膜片式無托槽正畸行為矯正器是的使用熱彈塑性締合物膜片，在病員的大牙類別上經采暖器負壓精加工制做。 廣泛用于對病員大牙先天畸形的正畸療法。會因為膜片式無托槽正畸行為矯正器一般是在3D縮印牙模上到位制作方法的，對此，本篇文章件不僅有對膜片式無 托槽正畸行為矯正器的通用型符合請求實現指定外，還對導致其產品質量的3D縮印牙模實現了符合請求。這篇文件不也包括使用證實材料沒法能的沒法容忍的怪物學危險的判定和酶聯免疫法測試測試技術，如鑒定這種怪物學 危險可參照GB/T   16886.1和 YY/T   0268。本文作者件不屬于對膜片式無托槽正畸行為矯正器醫工信息交互全時候監視及鑒定招生指標與接收經濟條件的要求。口腔科學 膜片式無托槽正畸行為矯正器

1   區間
本詩件歸定了膜片式無托槽正畸行為矯正器和創作該行為矯正器運用的3D縮印牙模的耐熱性要、疲勞試驗及品評策略、價格標簽和設備食用說明怎么寫書數據。這篇件實可用于膜片式無托槽正畸嬌正器。注：在確定不激發誤用的的情況下，從文中件中的“膜片式無托槽正畸矯正器”英文縮寫為“矯正器”。
2   科學規范性插入文檔文件
下述檔案中的項目在選文的技術標準化采用而制成本檔案必不能少的不可抗力條款。進來，注準確時間的采用檔案，僅該準確時間相應的的發行版適宜于本檔案；不注準確時間的采用檔案，其最新頭條發行版(其中包括其他的合并單)適宜于本檔案。GB/T6682進行分析工作室水技術參數和可靠性試驗最簡單的方法GB/T9937牙科醫院別稱詞用詞GB/T14233.1—2022醫療儀器掛水、配血、打瘦臉針工具質量檢驗手段第5組成部分：化學反應介紹手段GB/T24762—2009車輛平面圖形方法規范了(GPS)成像在線測定儀的初驗測量和復查測量YY/T1819牙醫門診學正畸矯正器用膜片
3   名詞和概念
GB/T   9937確定的各種上述專有名詞和定位支持于文章件。3.1膜片式無托槽正畸矯正器 dental splint bracketless orthodontic aligner用熱延展性配位聚苯胺膜片全屋定制的系列作品牙套，安全使用時戴在牙列上，借助膜片回彈使潔白的潔白的牙齒位移，而能達標 診療潔白的潔白的牙齒錯頜發育不良的可摘式矯正器。3.23D 打 印 牙 模 3D-printed dental model用樹脂膠涂料順利通過增材打造(三維打印圖片)成品的外觀簡約時尚與糖尿病患者牙頜外觀簡約時尚相符的仿真模型。于身為膜片熱壓成品的塑膠模具。3.3初始值夾持力 initial holding force應用可有壓強的夾具設計對膜片式無托槽正畸行為矯正器試件加入的的開始壓強。3.4持續保持夾持力 sustaining holding force用于可會產生氣壓的治具對膜片式無托槽正畸嬌正器坯料增加的一直的氣壓。3.5抗刺繡性 anti-stain property膜片式無托槽正畸行為矯正器與稀有金屬產品或飲食接觸具體條件下驅散染色法的工作能力。3.6效果性解決腔 functional   cavity膜片式無托槽正畸矯正器上除達到槽牙的腔體另外的空腔結構的。 注：包擴126郵件達到腔加捕助頜位調整或另外的功能的空腔，3.7另外效果件 extra functional part膜片式無托槽正畸行為矯正器做出后，進行膠粘或機械化鏈接等方式 進行固定于膜片式無托槽正畸行為矯正器上、 具有著必要功用的復屬件。

4   要求

4.1 通則

膜片式無托槽正畸行為矯正器在用到前提條件下不要對人休造成干擾，不宜發生的裂開、融化和細化，應具備著 正確的外觀結構設計大小和對普遍人的牙齒給予一直最宜正畸力的效率。營造商應按醫藥結構提拱的事業類別及結構設計文 件制作而成膜片式無托槽正畸行為矯正器。用到創作行為矯正器成品的膜片，應符合必須YY/T    1819的必須。4.2 理化檢驗使用性能4.2.1 外部按5.2疲勞試驗，企業產品內、看起來面和邊界應均勻，不能有看得見沉淀物、污點、磨痕、龜裂、皺紋、鼓泡、鋒棱、毛 刺、孔隙率、裂痕、施工縫等通病。企業產品內、樣貌面不應具硅膠粘合劑殘片或余留物。4.2.2 色調按5.3試驗臺，護膚品應無色透明的的透明的。知悉個性設計化標準，應滿足造成商的法律法規。4.2.3 味道按5.4實驗室檢測，食品應無激發性酸味。以免個性時尚化標準，應貼合生產加工商的的規定。4.2.4 包括按5.5檢測，矯正器遍布面住超范圍應包含臨床治療藥學生產標準標準，臨床治療藥學無特殊的標準標準前應遍布面住全不牙列，如果你有第 三磨牙，應最好不要遍布面住該牙近的中部分。4.2.5 頂部板材的厚度                             魯械網絡咨詢按5.6耐壓試驗，廠品表面強度應≥0.2 mm。4.2.6 符合度按5.7耐壓，物品應與3D 彩印牙模相粘合，不需要有拱起、甩動、旋轉、下滑等這種現象。4.2.7 面積4.2.7.13D     復印機牙模厚度按5,8試驗報告，3D 打印圖片牙模的尺寸圖問題應遵循研發商的指定。4.2.7.2 矯正器厚度按5.9試驗報告，行為矯正器的厚度測量誤差應合乎研發商的法律規定。4.2.8 夾持力按5.10.1實驗，夾持力貼合造成商的指定。 或按5,10,2實驗，夾持力貼合：a)    初始狀態夾持力Fa   完全符合制做商的標準；b)    不斷地夾持力F,≥30%Fa。4.2.9 酸堿性度按5.11測試，測試液和空白處液pH 之差應≤1,5。4.2.10 高價屬總含碳量(以鉛計)按5,12耐壓，定期檢查液中天價屬的含量(以鉛計)應≤1 pag/mL。4.2.11 化掉食物殘渣按5.13經過多次實驗發現，減壓蒸餾食物殘渣的總產值應≤2 mg。4.2.12 回歸雜質(易硫化物)按5.14沖擊試驗，開展液和空白一片液耗損高錳酸鉀飽和溶液的占地之差應≤2.0 mL。4.2.13 抗上色性對駁斥沒顏色透明體或具備有承受有色板塊茶飲料或食用復染特性的護膚品，在正常情況下安全使用中應具備有滿足研發商聲 稱的抗復染特性。研發商應明確責任抗復染性測量的方法。4.3 某些必須4.3.1   的功能上可容腔對設定有性能性容下腔的嬌正器，其性能性容下腔應體現了按照制作商駁斥的性能。在通常揮發功 能時不導致摧毀和非制定膨脹，不干擾貨品其本身的正畸性能。4.3.2 加上功效件對使用有自加能力件的嬌正器，其自加能力件表皮應齊全油亮，兼備具有造成商稱其的能力。在正 常起能力時不產生了危害、掉落的和非開發開裂，不后果車輛本身就的正畸能力。

5   試驗方法

5.1 試驗條件

5.11～5.14里面有實驗室檢測除特定原因分析，均應在氣溫(23±2)℃、對應內部含水率(50±10)%的環境下做。 實驗室檢測飲用水應復合GB/T   6682二級考試水的標準要求。5.2 外型選取1個嬌正器試板。在自然的光全渠道，目檢和速騰自動檔觸摸屏診斷。

圖 1   膜片式無托槽正畸矯正器示幼兒小班教案圖
5.3 顏色收集4個嬌正器樣品。由顏色識別實力正常人的工人在清新光線下課堂定置診斷。5.4 異味提取6個行為矯正器試板。在自然而然室內環境必要條件下，由正確審美嗅覺本事的專業人員檢驗。5.5 鋪蓋抽幾個行為矯正器試板。5.6 邊邊強度獲得2個行為矯正器坯料，用計算方式精度不超過0.02 mm   的在線精確量測生產工具(如鋼板板材厚度計等分析儀器),各是量取前牙區中 切牙和側切牙唇側后面的距離下緣1 mm   處的鋼板板材厚度，如下圖2表達。每點的在線精確量測反復3次，并計算方式在線精確量測值 的對數正態分布值。

圖 2 表面壁厚檢測地點關心圖
5.7 符合度抽選9個矯正器試件材料。將試件材料常戴在分屬的牙模上，拿手指輕壓試件材料各個部位分，確認常戴不力。在自 然紫外線下人機料法環常規檢查。5.8   3D彩印牙模長寬高5.8.1 試板生產制作適用附則 A 中 A,1 的細則3D 縮印類別，打造3個3D 縮印牙模坯料。

5.8.2 三維圖像面(mian)積測定(ding)

5.8.2.1 量(liang)測(ce)工具

采用精(jing)(jing)度不低于0.01 mm 的(de)測量器(qi)具，例如，符合(he)GB/T24762—2009的(de)影像(xiang)測量儀或具有同等精(jing)(jing)度和作用的(de)醫療儀器(qi)主設備。

5.8.2.2 校正具體(ti)步驟

將5.8,1 中打造的3D 印刷制樣分開 碼放在技術水正等軸測圖設計上方，用到擁有5.8.2.1的檢測的工設施設備，依照規定工設施設備的用 戶家庭作業指導性書操作使用，獲利3D 印刷制樣的二維正等軸測圖設計類別。這里面，制樣的弓寬位置組成為X 軸，矢狀向定 義為Y 軸，底正等軸測圖設計組成XOY 正等軸測圖設計，如圖是3右圖。在各個樣品的二維正等軸測圖模形上，獲得圖3如下的5號～10號標準單位牙天花板圓型凹面定位點點的作標，每 個作標多次衡量3次，取均勻值，記為c?=(x,,y,),i=1,2,3,4,5,6 。分為數學公式核算(1)～數學公式核算(7)核算x   軸和y 軸放向的的特征范圍，這當中I|   表明取任何時候值。

LX,=|x,-xgI                                      (1)

LXz=I          x,-xaI                         (2)

LX,=|xs-x,I                     ;                 (3)

LY,=I            y?-y,I                         (4)

LY?=I          yz-yal                         (5)

LY,=I     y?-ys     I                         (6)

LY?=I           yz-y.I                           (7)

式中：

x?,y?——   圖3中試(shi)件6號牙棚(peng)頂正方形(xing)凹面平臺經(jing)緯度(du)；

xx,yg——   圖3中(zhong)巖樣2號牙墻面圓(yuan)管(guan)凹(ao)形咨詢中(zhong)心大(da)地坐標；

x1,y?——   ;圖(tu)3中(zhong)鋼材拉伸試(shi)驗3號牙墻面正方形凹形槽(cao)基(ji)地(di)地(di)圖(tu)坐標；

Ta,y—-—   圖3中試板3號(hao)牙(ya)墻面環形縫隙心中坐(zuo)標(biao)定位；

xs,ys——   圖3中樣品5號牙吊頂(ding)弧形(xing)凹(ao)面管理中心(xin)平面坐(zuo)標；

x?,y——     圖3中制(zhi)樣-6牙頂(ding)部方(fang)形凹坑心中座標(biao)；

LX)-—     試 樣(yang)X 導向(xiang)有特(te)點路程(cheng)1;

LX?-—       制樣 X 方問表現(xian)間距2;

LX,      —試   樣(yang)X 目標方向本質特征差距3;

LY,-—     試 樣Y 的(de)方向癥狀距離(li)感(gan)1;

LYg     -— 鋼材拉伸試(shi)驗Y 位置功能距(ju)離2;

LY,-—       試板Y 方向上(shang)特征英文相距3;

LY?-—       ;試件材料Y 的方向特征英文(wen)間距4。

核算每隔巖樣(yang)特(te)殊(shu)性距(ju)里在測量(liang)值LX   和(he)構(gou)思方案(an)值LX?   以 及LY,   和(he)構(gou)思方案(an)值LY?   的尺碼偏值值。

標引序號順序闡述：1—2號帶槽中點；2—2號凹坑中央點；3—3號凹糟主點；4—3號凹形服務圓心點；5—5號凹坑心中點；6—10號凹型重心點。圖 3 3D 彩印試件材料測定點與測定規格尺寸示企圖圖5.9   行為矯正器尺寸5.9.1 鋼材拉伸試驗生產經過A.1 中的規定3D 復印機紙出類別制成方法3個3D 復印機紙出牙模，在3D 復印機紙出牙模上經過熱壓壓延成型制成方法3個嬌正器試板。嬌正器試板頂部離規定3D 復印機紙出類別基材1.5mm去割切。5.9.2 長寬比側量   5.9.2.1 側量用器所采用精密度較不低過0.01 mm   的精確校正設施的設備，舉例子，合適GB/T24762—2009的印象精確校正儀或兼具同樣的精密度較和功能表的實驗室的設備的設備。5.9.2,2 在線測量步驟將5.9,1中的巖樣各分為搭建于程度上，該剖面的的判定為XOY 剖面。巖樣外側比較遠點連線的的判定為X   軸趨勢，XOY 平上立式于X 軸的趨勢的的判定為Y 軸趨勢，右圖4提示。運用實現5.9.2. 1的預估器 具，預估巖樣X 趨勢距離比較遠處的行距b 和 Y 趨勢距離比較遠處的行距h,   每位行距抄襲預估3次，取平 平均值，右圖4提示。

對每(mei)一(yi)巖樣，依據數(shu)學公(gong)(gong)式(8)和公(gong)(gong)式(9)計算試(shi)樣的弓寬尺(chi)寸(cun)B 和(he)矢(shi)狀向(xiang)面積H。

B=b-t-1                                     (8)

H=h—t        (9)

式中：t1——圖4中試板點1處的層厚值；t2 ——圖4中試板點2處的板厚為值；t3——   圖4中坯料點3處的高度值；t4-——圖4中鋼材拉伸試驗點4處的板材厚度值；b    -—試 樣X 角度最多寬度；h   —-—試板Y 方位較大 間隙；B ——試 樣X 中心點大小；H—— 試 樣Y 趨勢尺寸圖。圖4中點1～點4為矯正器制樣尺寸規格預估點。點i   的機的薄厚由A, 與 B, 三點邊沿機的薄厚的大概值表 示，中間i=1 、2 、3。中間A, 與 B, 所在位置如圖甲如圖所示4如圖所示的方式認定，O, 為邊長雙曲線邊延時線的交點。點4的 機的薄厚由單獨預估該處機的薄厚取得。每個機的薄厚值應用到預估示值不確定度不少于0.02 mm 的預估輔助工具(如機的薄厚 計等壓力容器檢驗用具)再次預估3次，并取大概值取得。對每種巖樣，測算 B 和H   與標準3d打印設備文件牙模三維模型策略值B?(76.76mm)與H?(56.66   mm)的大小偏移的一定值。

圖4 的標準3D 打印(yin)紙建(jian)模 矯正(zheng)器正(zheng)方體組成部分(fen)圖

5.10 夾持力5.10.1   應力測試策略一是以打造商規定的步驟對其進行經過多次實驗發現。5.10.2 可靠性檢測技術二 5.10.2.1 可靠性檢測提前準備選擇A.1 中的規定3D 復印實體模型，生產3個3D 復印牙模，在3D 復印牙模上借助熱壓成形生產3個行為矯正器坯料。將坯料放進37℃±1℃的水蒸氣蒸餾泥中仍然浸入24 h±1 h。5.10.2.2 疲勞試驗步驟對每一位試板，主要用好幾個卡具(的結構和尺碼應貼合A.2 的要求)抵靠在圖5右圖試板前牙右側環形凹面管理中心A 點 和B 點上，使用試板傾斜，如6右圖。至少左邊卡具地方能改善器，且好幾個卡具中的一種對接 至測力平衡設施上。該平衡設施測力的精密度不達不到0.01 N, 地方改善器的精密度不達不到0.02 mm 。初始狀態壯態壯態下，改善器測力 平衡設施地方使其生產0.1 N 的預緊力。自后改善器測力平衡設施的地方，使好幾個卡具相應長度才能減少0.5 mm±    0.02    mm,信息卡具上的初始狀態壯態夾持力Fa。長期保持治具對試件材料的夾持量不改72 h±2 h。在維持施力周期公式內，應保障試件材料在治具之中不會出現剝落 或爆率。72 h±2h后，記錄時間治具上的維持夾持力F,。

圖 5 夾持力可靠性試驗氣壓給予點構造圖

標引號碼說明書：1——上夾具設計；

2——B點；

3——矯治器試樣；

4——下組合夾具；

5——A 點。

圖 6 夾持力檢驗數據加載構造圖

5.11 強酸強堿度(du)

按照其GB/T   14233.1—2022表(biao)1中編(bian)號8光催化原(yuan)理檢測液(ye)。取嬌(jiao)正(zheng)器車輛，按0.2g 合格(ge)品(pin)加(jia)(jia)1 mL 的比 例加(jia)(jia)鹽，在37 ℃±1℃下(xia)浸提72 h(或(huo)50℃±1℃下(xia)浸提72 h, 或(huo)70℃±1℃下(xia)浸提24 h),   將(jiang)合格(ge)品(pin)與 氣體(ti)分割，冷至溫度，算作檢測液(ye)。按同一(yi)手段(duan)制作方法留白參考液(ye)。

明確GB/T   14233.1—2022的(de)5.4,1的(de)的(de)辦法(fa)對其進行(xing)。

5.12 天價屬總的含(han)量(以鉛計)

隨著GB/T   14233.1—2022 表1中序(xu)列號8制得撿(jian)驗液(ye)。取行為矯正器服務(wu)，按0.2 g 試品加(jia)1 mL 的比 例兌水，在(zai)37℃±1℃下浸(jin)提(ti)(ti)72 h(或50℃±1℃下浸(jin)提(ti)(ti)72 h, 或70℃±1℃下浸(jin)提(ti)(ti)24 b), 將(jiang)試品與 液(ye)態(tai)體破乳，冷至室(shi)內溫度(du)，是撿(jian)驗液(ye)。按金橋接(jie)地銅絞(jiao)(jiao)線——加(jia)塑(su)銅絞(jiao)(jiao)線工藝制成空白圖片對照液(ye)。

依照GB/T   14233.1—2022的(de)5.6.1的(de)辦法去(qu)。

5.13 揮發殘余物

給出GB/T 14233,1—2022表1中編號8備制查驗(yan)液(ye)。取矯正器軟件(jian)，按0.2 g 原(yuan)輔料加1 mL 的比 例裝水，在37℃±1℃下浸提(ti)72 h(或50℃士1℃下浸提(ti)72 b, 或70℃士1℃下浸提(ti)24 h),   將原(yuan)輔料與 液(ye)分割，冷至在常溫(wen)，用(yong)于(yu)查驗(yan)液(ye)。按不一(yi)樣方案(an)加工空頁差表液(ye)。

按GB/T   14233.1—2022的5.5的最簡單的方法完(wan)成。

5.14 復原類(lei)物(wu)質(易氧化的物(wu))

依據GB/T   14233,1—2022表(biao)1中序列(lie)號8配制查(cha)驗(yan)液(ye)。取(qu)嬌正(zheng)器產品的(de)，按(an)0.2 g 備(bei)(bei)樣加1 mL 的(de)比(bi) 例(li)裝水，在37 ℃±1℃下浸(jin)提72 h(或50℃±1℃下浸(jin)提72 h, 或70℃±1℃下浸(jin)提24 h),   將備(bei)(bei)樣與 氣體分離，冷至空調溫(wen)度，當作查(cha)驗(yan)液(ye)。按(an)同時具(ju)體方法(fa)制作方法(fa)空頁差表(biao)液(ye)。

明確GB/T   14233,1—2022的5.2.2的方式使(shi)用。

6   為(wei)用戶(hu)組(zu)給出的(de)資(zi)訊

6.1 正常讓

制做商應(ying)要(yao)怎樣(yang)捷形(xing)式(shi)，如(ru)索引、電(dian)子(zi)器材版形(xing)式(shi)(如(ru)網站(zhan)首頁、DVD)或其他智能(neng)形(xing)式(shi)可以(yi)提供下面消(xiao)息(xi)：

a) 開發商英文(wen)名稱和地此；

b)   的產各(ge)稱(cheng)(cheng)稱(cheng)(cheng)和/或(huo)商(shang)各(ge)稱(cheng)(cheng)稱(cheng)(cheng)；

c)   逾期主(zhu)要用途。

6.2用詳細說明

每條個包裝盒都應(ying)富(fu)含運用這介紹，運用這介紹不少于富(fu)含以下的產品信息：

a)    加(jia)工企業(ye)稱呼和詳細地址；

b)   服務分類(lei)；

c)    逾(yu)期功能；

d)   車輛組(zu)成了(le)和性能指標(biao)講(jiang)解(jie)；

e)    選擇(ze)的(de)具(ju)(ju)體(ti)(ti)方法(fa)步(bu)(bu)驟(zou)，帶有(you)戴好(hao)時(shi)期、戴好(hao)的(de)具(ju)(ju)體(ti)(ti)方法(fa)步(bu)(bu)驟(zou)、摘取的(de)具(ju)(ju)體(ti)(ti)方法(fa)步(bu)(bu)驟(zou)、規章制(zhi)度照護、類產品維保(bao)和(he)隨意調節、選擇(ze)時(shi)間(jian)、標簽設計 說明(ming)書；

f)   關干(gan)其余改善(shan)保(bao)護的提示(shi)信息和/或提倡；

g)    的(de)使用(yong)闡明(ming)的(de)出版業年份；

h)   剛開始夾持力和連續夾持力(如采用)。6.3 標簽設計包裝袋的標簽貼應不少含有下例個人信息：a) 生產專業的品牌和網址；b)若支持，經銷處商的名稱大全和聯系地址；c) 病號消息；d)整形組織機構資訊；e) 的產名字稱；f)   矯正步數和頜位；g)分娩時間日期；h) 商品批號；i) 新產品具體型號；j) 人數；k) 實用限期或就失效年月日。